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鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測(cè)試儀 上海程斯 技術(shù)原理
更新時(shí)間:2022-01-29   點(diǎn)擊次數(shù):728次

鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測(cè)試儀


一,滿足標(biāo)準(zhǔn) 

YBB00042005-2015CFDA

YBB00332004-2015
YBB00322004-2015

二,主要參數(shù):

1,穿刺力0-200N

2,PLC控制系統(tǒng)

3,7寸觸摸屏操作界面

4,中英文切換

5,外形尺寸:500*500*450;

6,刺穿速度:0-100MM/MIN可任意設(shè)置  設(shè)計(jì)值范圍:0-200MM/MIN

7,試驗(yàn)材料:豬腹部組織,帶皮

 

YBB00042005-2015CFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn)

穿刺落屑】取本品10個(gè),照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法(YBB00332004-2015)第一法測(cè)定,落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒。

【穿刺力】取本品10個(gè),照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00322004-2015)第一法測(cè)定,平均穿刺力不得過75,且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過80N,穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。

 

750 (1).png


 

測(cè)試步驟測(cè)定法

 

本法適用于注射劑用膠寒、墊片穿刺落屑的測(cè)定。

穿刺落眉是指在穿刺試驗(yàn)中,穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的,在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù),以落腐數(shù)量計(jì)。

第一法

適用范圍:用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞。

本法目的是測(cè)定不同注射液用膠寒或凍干膠塞穿刺落屑的相對(duì)趨勢(shì)關(guān)系,其結(jié)果受多種因素的影響,如膠塞優(yōu)化過程,封蓋裝置類型,密封阻力,穿刺器大小,其鋒利程度,穿刺器上潤(rùn)滑劑的數(shù)量和操作者視力好壞等。

基于上述原因,為了得到可比較的結(jié)果,有必要控制以上影響結(jié)果的因素,為此被測(cè)膠塞必須和己知穿刺落屑數(shù)的膠塞做同步比較試驗(yàn)。

如果已知穿刺落屑數(shù)膠寒的結(jié)果與先前已知的結(jié)果具有一致性(即測(cè)試結(jié)果與已知落屑數(shù)相同或相差一粒),則應(yīng)判被測(cè)膠塞測(cè)得的結(jié)果有效。

儀器裝置注射劑瓶:與被測(cè)膠塞配套裝量50ml以上(50ml),20個(gè)(包括對(duì)照試驗(yàn))。鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測(cè)膠塞配套。20個(gè)。手動(dòng)封蓋機(jī):與被測(cè)膠塞配套,一把。抽濾裝置。



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